我们的产品

芦康沙妥珠单抗（sac - TMT，商品名：佳泰莱 ®）是针对 TROP2 的新型抗体药物偶联物（ADC）。基于科伦博泰 OptiDC™平台开发并且拥有自主知识产权。芦康沙妥珠单抗已在中国获批两项适应症：2024 年 11 月 22 日，中国国家药品监督管理局（NMPA）正式完全批准芦康沙妥珠单抗用于既往至少接受过 2 种系统治疗（其中至少 1 种治疗针对晚期或转移性阶段）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者；2025 年 3 月 4 日，NMPA 附条件批准其用于治疗经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）和含铂化疗治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。

芦康沙妥珠单抗已获得 4 项突破性疗法认定（BTD），已递交 3 项新药上市申请（NDA），均纳入优先审评审批程序，其中 mTNBC 2L + 适应症和EGFR-TKI和含铂化疗治疗进展后的NSCLC适应症均已获批。
      TROP2 在多种实体肿瘤均有表达，已公布的临床研究数据预示芦康沙妥珠单抗具有良好的抗肿瘤活性，包括 TNBC、HR+/HER2 - BC、NSCLC、胃肠道肿瘤及妇科肿瘤等。芦康沙妥珠单抗已在全球范围内注册开展了多项 III 期临床试验，未来有望为更多种实体瘤患者带来新的治疗选择。

塔戈利单抗作为本公司第二款成功商业化的产品，是创新型人源化PD-L1抑制剂，用于晚期鼻咽癌患者。

塔戈利单抗（KL-A167）药物结构设计独特，兼顾多重优势：采用人源化IgG1，具有高度稳定性；亲水性强：抗体在体内稳定性更好；Fc段修饰去除抗体依赖的细胞介导的细胞毒性作用(ADCC)、补体依赖的细胞毒性(CDC)效应：Fc段采用L234A、L235A、 G237A定点突变改造，保证疗效和安全性。

目前塔戈利单抗（KL-A167）已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，联合顺铂和吉西他滨用于复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。此外，公司还开展了多项塔戈利单抗联合芦康沙妥珠单抗 (sac-TMT)治疗非小细胞肺癌、三阴性乳腺癌等疾病的临床研究。

西妥昔单抗N01作为本公司第三款成功商业化的产品，是由我司自主研发的重组表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体（mAb），用于晚期结直肠癌患者。

这是国内首个通过III期临床研究证实，在一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者中，与原研西妥昔单抗注射液（爱必妥^®）联合化疗方案进行头对头对比，且取得类似临床结果的国产生物药。

目前西妥昔单抗N01注射液（前称A140)（达泰莱^®)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌患者的治疗，为晚期结直肠癌的临床治疗带来更多新的药物选择。