科学与产品管线

临床开发平台(临床管线)

登记号 试验状态 药物名称 适应症 试验通俗题目(患者招募链接)
CTR20232608 进行中 招募完成 KL590586胶囊 在RET基因融合或突变的晚期实体瘤 KL590586胶囊食物影响Ⅰ期临床试验
CTR20231740 进行中 招募中 注射用A166 HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌 注射用A166对比注射用恩美曲妥珠单抗(T-DM1)在既往接受过曲妥珠单抗和紫杉类治疗的HER2阳性不可切除或转移性乳腺癌患者中的随机、开放、对照、多中心Ⅲ期临床试验
CTR20230825
NCT05816252
进行中 注射用SKB264 非小细胞肺癌 SKB264单药或联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期临床研究
CTR20231535
NCT05870319
进行中 注射用SKB264 经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞NSCLC 一项评估SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR 突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的Ⅲ期研究
CTR20181301
NCT05311397
进行中;招募完成 注射用A166 HER2表达局部晚期或转移性实体瘤 注射用A166安全性、耐受性Ⅰ期临床研究
CTR20201069
NCT04152499
进行中 SKB264 实体瘤 SKB264 在局部晚期或转移性实体瘤患者中的Ⅰ-Ⅱ期试验
CTR20202664 已完成 KL130008胶囊 类风湿关节炎 评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性研究
CTR20210516 进行中;招募完成 注射用A166 非小细胞肺癌 注射用A166在非小细胞肺癌her2过表达或her2突变患者中观察疗效及安全性
CTR20211028 进行中 KL-A289注射液 晚期实体瘤 KL-A289注射液在晚期实体瘤患者中单药治疗或联合治疗的Ⅰa/Ⅰb期临床试验
CTR20211066 进行中 SKB337注射液 晚期实体瘤 SKB337注射液在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和药代动力学的开放、剂量递增的Ⅰ期临床研究
CTR20211319 进行中 注射用A166 尿路上皮癌 注射用A166用于治疗既往经标准治疗失败的HER2过表达不可切除的局部晚期、复发、或转移性尿路上皮癌患者的单臂、开放的Ib期临床研究
CTR20211547
NCT05265091
进行中 KL590586胶囊 RET基因融合或突变的晚期实体瘤 在携带RET融合或突变基因的晚期实体瘤患者中评价KL590586胶囊安全性、耐受性及药代动力学
CTR20212950 进行中 注射用A166 HER2阳性晚期恶性实体瘤 注射用A166治疗HER2阳性结直肠癌患者的Ⅰb期临床研究
CTR20213396 进行中 注射用A166 胃癌或胃食管结合部腺癌 注射用A166治疗HER2阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管结合部腺癌患者的开放、多中心的Ⅰb期临床研究
CTR20220285
NCT05367635
进行中 注射用SKB315 Claudin18.2表达的晚期实体瘤 评价注射用SKB315治疗Claudin18.2表达的晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的Ⅰ期临床试验
CTR20220691
NCT05294172
进行中 KL-A167注射液 复发或转移性鼻咽癌 KL-A167注射液在复发或转移性鼻咽癌患者中的III期临床研究
CTR20220878
NCT05347134
进行中 招募中 注射用SKB264 三阴性乳腺癌 SKB264治疗至少接受过2线治疗的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌的III期试验
CTR20220980
NCT05351788
进行中 注射用SKB264 局部晚期或转移性非小细胞肺癌 SKB264联合治疗晚期或转移性非小细胞肺癌患者的Ⅱ期临床研究
CTR20220985
NCT05387928
进行中 KL340399注射液 晚期实体瘤 KL340399注射液在晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学研究
CTR20221755
NCT05445908
进行中 注射用SKB264 三阴性乳腺癌 SKB264联合KL-A167对比SKB264单药治疗三阴性乳腺癌患者的Ⅱ期临床研究。
CTR20221772
NCT05549804
进行中 KL340399注射液 晚期实体瘤 KL340399注射液瘤内注射治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性和药代动力学的Ⅰ期临床研究
CTR20221881
NCT05496426
进行中 KL130008胶囊 重度斑秃 评价KL130008胶囊的安全性和有效性临床研究
CTR20221961
NCT05790694
进行中 HBM9378(SKB378) 注射液 哮喘 在中国健康受试者中开展的随机、双盲、安慰剂对照、单剂量递增给药的I期临床研究,评估皮下给药后HBM9378(SKB378)的安全性、耐受性和药代动力学
CTR20222274 进行中 KL280006注射液 尿毒症瘙痒 评价KL280006注射液在血液透析伴中、重度瘙痒受试者中有效性与安全性研究
CTR20222948
NCT05631262
进行中 招募中 注射用SKB264 晚期实体瘤 评价SKB264单药治疗选定的晚期实体瘤患者有效性和安全性的多中心、开放性Ⅱ期研究
CTR20223165
NCT05642780
进行中 注射用SKB264 实体瘤 一项评价SKB264与帕博利珠单抗联合用药在实体瘤受试者中的有效性和安全性的篮式研究
CTR20230853 已完成 KL130008胶囊(新处方) 健康受试者 评价KL130008胶囊在健康受试者中的随机、开放、两周期、两序列交叉的生物等效性和食物影响Ⅰ期临床试验
CTR20202451
NCT04835142
进行中 招募完成 重组抗表皮生长因子受体(EGFR)人鼠嵌合单克隆抗体注射液 RAS野生型转移性结直肠癌 比较A140和爱必妥®分别联合mFOLFOX6方案一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究
CTR20192416 进行中;招募完成 KL-A167注射液 淋巴瘤 KL-A167注射液治疗淋巴瘤的继续用药研究
CTR20212088 进行中;招募完成 注射用A166 乳腺癌 注射用A166治疗末线HER2阳性乳腺癌患者的II期临床研究
CTR20180954
NCT03580564
已完成 KL-A167注射液 复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤 KL-A167注射液治疗复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的II期研究
CTR20181197 已完成 KL-A167注射液 复发难治恶性淋巴瘤 KL-A167注射液治疗复发难治恶性淋巴瘤的I期研究
CTR20181198 已完成 KL-A167注射液 晚期实体瘤 KL-A167注射液治疗晚期实体瘤的Ia期研究
CTR20181491 已完成 KL-A167注射液 复发或难治性伴EB病毒阳性的结外NK/T细胞淋巴瘤(鼻型)和B细胞非霍奇金淋巴瘤 KL-A167注射液治疗复发或难治性淋巴瘤的Ⅰb期研究
CTR20181763 已完成 KL130008胶囊 类风湿性关节炎 KL130008胶囊在健康受试者中的安全性、耐受性I期研究
CTR20182165 已完成 KL280006注射液 术后镇痛 KL280006注射液在健康受试者中的安全性和药代动力学研究
CTR20190152
NCT03848286
已完成 KL-A167注射液 复发或难治性鼻咽癌 KL-A167注射液在复发或转移性鼻咽癌患者中的Ⅱ期临床研究
CTR20191446 已完成 KL130008胶囊 类风湿关节炎 KL130008胶囊在类风湿关节炎患者中的耐受性及PK/PD Ⅰ期临床研究
CTR20200985 已完成 KL060332胶囊 乙型肝炎 KL060332胶囊与 KL060332 片在健康受试者中的安全性、耐受性及药代动力学特征的Ⅰ a 期临床研究
CTR20201371 已完成 KL280006注射液 急性疼痛 KL280006注射液用于盆腹腔腔镜手术后镇痛的II期临床试验
CTR20211299 已完成 KL130008胶囊 类风湿关节炎 评价KL130008胶囊在中至重度活动性类风湿关节炎患者中疗效及安全性研究
CTR20211808 已完成 SKB336注射液 预防和治疗血栓栓塞性疾病 SKB336注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特性的Ⅰa期临床研究
CTR20212178 已完成 KL060332片 慢性乙型肝炎 KL060332片在慢性乙型肝炎患者中的安全性、有效性和药代动力学研究
CTR20232807
NCT06081959
进行中 招募中 注射用SKB264 HR+/HER2-乳腺癌 一项评估SKB264单药对比研究者选择方案用于治疗至少接受过一线化疗的局部晚期、复发或转移性HR+/HER2-乳腺癌的III期试验
CTR20212404 已完成 KL280006注射液 急性疼痛 KL280006注射液用于全身麻醉下行腹部腔镜手术后镇痛的II期临床试验
CTR20232730 进行中 招募完成 KL590586胶囊 在RET基因融合或突变的晚期实体瘤 KL590586胶囊物料平衡和生物转化研究
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1.作用机制:

SKB264是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人员化单克隆抗体、可酶促裂解的LINKER连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体偶联药物(TROP2-ADC),毒素分子具有中等细胞毒性,连接子可以很好地平衡细胞外的稳定性和细胞内的裂解。

2.临床试验:

SKB264目前正在中美开展针对多个肿瘤的II期临床试验,已初步获得令人期待的临床数据,同时也在积极推进联合用药的临床研究,以期早日为更多肿瘤患者带来福音。2022年上半年,SKB264已开展3项联合用药临床研究:

2022年4月11日,SKB264联合或不联合KL-A167(PD-L1单抗)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性TNBC患者的II期临床实验获批开展。CTR20221755

2022年4月7日,SKB264单药治疗至少经二线治疗失败的晚期或转移性TNBC患者的III期注册临床研究获批开展,成为首个进入注册性临床研究并具有自主知识产权的国产TROP2-ADC。CTR20220878

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